治験依頼者の方へ
- 1.治験の依頼について
- 2.治験手続きについて
- 3.当院の実施体制について
- 4.SDVについて
- 5.治験各種様式ダウンロード
- 6.治験審査委員会
- 7.現在募集中／実施中の試験
- 8.診療科から希望する治験のお知らせ
- 9.DDworks Trial Siteの利用について
- お問い合わせ先
1.治験の依頼について
事務局は薬剤部と兼務のため、治験事務局業務は原則午後からとさせていただいておりますのでご了承ください。当院では統一書式による処理を行っております。
治験研究費用等については、治験終了後実施症例数に応じて、原則後払いとしております。
当院では「DDworks Trial Site」システムを利用して、治験関連文書の電磁化（文書の作成、授受、保管）を行っています。詳細は 9. DDworks Trial Siteの利用についてを参照してください。
2.治験手続きについて
①はじめにお読みください
②治験依頼前のご来室のアポイントの際提出してください
③概要説明でのご来室の際提出してください
3.当院の実施体制について
①標準業務手順書
- 治験審査委員会標準業務手順書 IRB-SOP（令和5年8月15日改訂版）［PDF 726KB］
変更対比表［PDF 86KB］ - 治験審査委員会審議資料の電子化に係る標準業務手順書（令和6年5月14日改訂版）
変更対比表 - 治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（令和5年2月13日改訂版）［PDF 248KB］
- 医薬品治験に係る標準業務手順書 医薬品SOP（平成29年5月12日改訂版）[PDF 447KB]
- 医療機器治験に係る標準業務手順書 医療機器SOP（平成29年5月12日改訂版）[PDF 437KB]
- 再生医療等製品治験に係る標準業務手順書 再生医療等製品SOP（平成31年2月19日設定）[PDF 436KB]
- 医師主導医薬品治験に係る標準業務手順書（医）医薬品SOP（平成29年5月12日制定）[PDF 513KB]
- 医師主導医療機器治験に係る標準業務手順書（医）医療機器SOP（平成29年5月12日制定）[PDF 526KB]
- 医師主導再生医療等製品治験に係る標準業務手順書（医）再生医療等製品SOP（平成31年2月19日制定）[PDF 530KB]
②青森県立中央病院 各種要領
③実施体制 ★治験依頼前のご来室までに必ずご確認ください★
④その他
- 当院の臨床検査基準値一覧について
- 青森県立中央病院 症例ファイル作成時注意事項（平成24年6月11日作成）[PDF 80KB]
- 消費税対応方針について（平成30年12月18日作成） [PDF 149KB]
- 院長交代に関するお知らせ [PDF 80KB]
4.SDVについて
SDVについては随時受け入れておりますので、担当CRCへご連絡ください。
- モニタリング・監査申請手順 [PDF 136KB]
- 直接閲覧実施連絡票 [word 57KB]
- 端末等接続申請[word 25KB]
- 病院訪問業者様へ（新型コロナウィルス感染症防止に係る当院への入館について）[PDF 54KB]
5.治験各種様式ダウンロード
説明文書・同意文書については、現在テンプレートの更新作業中です。
「説明文書・同意文書の作成について」及び「説明文書・同意文書作成にあたってのIRB指示事項」をもとに、掲載中のテンプレートを用いて作成してください。
- 青森県立中央病院 説明文書・同意文書テンプレート
- 青森県立中央病院 参加カードテンプレート(令和6年9月17日)[word 58KB]
- 青森県立中央病院 治験書式（試験概要,11別紙,19~25）医薬品
- 青森県立中央病院 治験書式（試験概要,11別紙,19~25）医療機器
- 青森県立中央病院 治験書式（試験概要，11別紙,19~25）再生医療用製品
- 書式16別紙の通知について [PDF 271KB]
- 書式16別紙（治験責任医師見解）［word 32KB］
- 書式16別紙（治験責任医師見解）記入例(DL)［word 37KB］
6.治験審査委員会
【令和6年度（年10回開催予定）IRB開催予定日及び書類締切日】
| IRB開催予定日 | 締切日 | 安全性(3者)締切日 | |
|---|---|---|---|
| 第 1回 | 5月14日 | 4月9日必着 | 4月16日必着 |
| 第 2回 | 6月11日 | 5月14日必着 | 5月21日必着 |
| 第 3回 | 7月9日 | 6月11日必着 | 6月18日必着 |
| 第 4回 | 9月10日 | 8月13日必着 | 8月20日必着 |
| 第 5回 | 10月8日 | 9月10日必着 | 9月17日必着 |
| 第 6回 | 11月12日 | 10月8日必着 | 10月15日必着 |
| 第 7回 | 12月10日 | 11月12日必着 | 11月19日必着 |
| 第 8回 | 1月14日 | 12月10日必着 | 12月17日必着 |
| 第 9回 | 2月14日 | 1月10日必着 | 1月17日必着 |
| 第10回 | 3月11日 | 2月12日必着 | 2月18日必着 |
※IRB日程は開催要件を満たすように調整しますので、開催日は決定しておりません。
日程決定次第、担当者より各依頼者の皆様へ別途ご連絡いたします。
＊4月、8月休会
7.現在参加者募集中／実施中の試験
8.診療科から希望する治験のお知らせ
各診療科医師等からのヒアリングにより、今後、受託に意欲のある治験をお知らせします。
| 診療科 | 対象疾患等 |
|---|---|
| 脳神経外科 | 脳保護薬、抗悪性腫瘍薬 |
| 脳神経内科 | パーキンソン病、多発性硬化症、神経変性疾患のワクチン |
| 消化器内科 | 肝がん、非アルコール性脂肪肝炎（NASH) |
| 眼科 | 加齢黄斑変性 |
9.DDworks Trial Siteの利用について
当院では治療に関する統一書式等の治験関連文書を電磁的に取り扱うため、
富士通のクラウドシステム「DDworks Trial Site」を導入しました。
2024年6月IRB以降に提出する資料より、治験関連文書の電磁的授受・保管を実施しています。
※関係資料については、適宜アップロードしていく予定ですので、ご不明な点がある場合は下記お問い合わせ先へご連絡ください。
① DDworks Trial Site 依頼者様向け資料
② 標準業務手順書
お問い合わせ先
お問い合わせは、メールにてお受けします。
お急ぎの場合、電話(平日9時～16時)によるお問い合わせも可能ですが、原則メールでお願いいたします。
なお、ご訪問の際は事前にアポイントを取得してください。
青森県立中央病院
治験管理室
平日 9～16時
電話：017-726-8394
FAX：017-726-1225
E-mail：aokenchu_chikenmed.pref.aomori.jp
