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治験依頼者が必要とする情報『治験依頼者の方へ』について更新しました

治験管理室の紹介

当院の治験管理室では、CRC(4名)及び事務局(3名)のメンバーを中心に治験及び製造販売後臨床試験の支援を行っております。
また、製造販売後調査(PMS)の契約手続きなども行っております。

主な治験支援業務については以下の通りです。

  1. 被験者さんのケアとスケジュール管理   治験1
  2. 治験責任医師・分担医師の業務支援
  3. 院内各部署との連絡・調整
  4. 治験審査委員会事務局業務(IRB運営)
  5. 統一書式による事務処理
  6. モニタリング・監査への対応
  7. 原資料・書類の保管・管理
  8. 標準業務手順書(SOP)の作成・改訂

治験管理室レター

治験について、また治験管理室の活動について、ご紹介するため「治験管理室レター」を発行しています。

2012年度 第1号(11月)[PDF 380KB]
第2号(2月)[PDF 475KB]
2013年度 第3号(5月)[PDF 358KB]
第4号(9月)[PDF 385KB]
第5号(11月)[PDF 1,466KB]
第6号(3月)[PDF 2,260KB]

治験とは?

  • 国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことで、人での有効性や安全性について調べることを目的に治験が行われます。
  • 治験に参加するためには、治験の目的や実施方法などが記載された同意説明文書をもとに、医師などから説明され、理解した上で同意を得てはじめて開始されます。
  • 治験に安心して参加してもらえるよう治験に関する専門的な知識を持ったCRC(治験コーディネーターなどとも呼ばれます)がサポートします。

治験についてもっと詳しく知りたい方は
「社団法人日本医師会 治験促進センター」のページもあります。

http://www.jmacct.med.or.jp/general/info.html

治験・製造販売後臨床試験実施件数の推移

治験・製造販売後臨床試験実施件数の推移

H18年度 H19年度 H20年度 H21年度 H22年度 H23年度 H24年度
年度末契約件数 4 4 8 16 17 19 21
新規契約件数 0 3 5 10 10 10 9
契約症例数 23 26 43 101 109 116 113

実施中の治験・製造販売後臨床試験一覧

*健康な方向けの治験は行っておりません。

医薬品治験
診療科 対象
神経内科 多発性硬化症
神経内科 パーキンソン病
神経内科 てんかん
神経内科 虚血性脳血管障害
神経内科 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(2試験)
神経内科 パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症
神経内科 慢性疼痛(末梢神経障害)
血液内科 非ホジキンリンパ腫
血液内科 慢性骨髄性白血病
血液内科 急性骨髄性白血病
小児科 ホモシスチン尿症
脳神経外科 てんかん
消化器内科 C型慢性肝炎
外科 HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
医療機器治験
外科 カバーリングストマ造設術後の癒着予防

平成26年4月2日現在

現在募集中の試験について

*健康な方向けの治験は行っておりません。

下記の対象疾患の試験について参加いただける方を募集しています。
ご希望の方は治験管理室までお問い合わせください。
ただし、参加基準などにより、希望されても治験に参加いただけない場合もあります。

  • 募集中の試験一覧
医薬品治験
診療科 対象
神経内科 パーキンソン病
神経内科 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(2試験)
神経内科 パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症
神経内科 慢性疼痛(末梢神経障害)
血液内科 慢性骨髄性白血病
血液内科 急性骨髄性白血病
消化器内科 C型慢性肝炎
外科 HER2陽性の手術不能又は再発乳癌

平成26年4月2日現在

参加を希望される方へ
お問い合わせは、FAXまたはメールで治験管理室までお願いします。

治験管理室メンバー紹介

職種 人数
治験管理室長 医師 1名
事務局担当 薬剤師 兼任(午後〜) 3名
CRC 看護師 専任 4名
事務員 非常勤 2名

平成26年4月1日現在

 

治験依頼者の皆様へ

 
事務局担当の3名については薬剤部と兼務のため、治験業務は原則的に午後から行っております。
治験相談等は原則午後からとさせていてだいておりますのでご了承ください。
また、SDVについては随時受け入れておりますので担当CRCへご連絡ください。
 
[治験依頼者向け]当院の治験実施体制を公開します。
[治験依頼者向け]説明文書・同意文書および参加カードのテンプレートを提供します。

詳しくは『治験依頼者の方へ』

 

製造販売後調査(PMS)を依頼される製薬企業の方へ

当院様式の使用をお願いしておりますので、PMSを実施したい場合は当院PMS担当者へご連絡くださるようお願いいたします。
なお、当院書式については電子媒体を提供しておりますのでご利用ください。
 
製造販売後調査 取扱要領 H23.9.1改訂 第4.0版[PDF 143KB]

製造販売後調査【書類記入例】[Word 140KB]

製造販売後調査【提出書類】[Word 107KB]
 
※副作用調査の場合、(様式5)はこちらをご利用ください。
製造販売後調査【提出書類②】副作用調査時(様式5)[Word 39KB]
 

PMS新規時の流れ

  1. 調査依頼・相談
  2. 当院書式での新規書類の作成
  3. 書類の内容確認
  4. 書類提出
  5. 院内処理開始
  6. 契約締結
  7. 調査開始
  • 契約締結後に契約内容に変更が生じた場合は随時ご相談ください。

PMS終了時の流れ

  1. 調査終了
  2. 当院書式での終了報告書の作成
  3. 書類の内容確認
  4. 書類提出
  5. 院内処理開始
  6. 終了通知書発行
  7. 研究費請求
  • 調査終了後は速やかに終了報告を提出ください。
  • 研究費を納入したい場合は事前にご相談ください。
  • 契約内容に変更が生じ調査終了時点で変更手続きが完了していない場合は、先に変更処理を行いその後、終了報告を行っていただきます。

お問い合わせ先

お問い合わせは電話、FAXまたはメールでお願いします。
 
[治験依頼]
新規の治験依頼を検討している製薬企業の方は、治験管理室来室依頼票の必要事項を記入の上、下記E-mailアドレスまでお送りください。担当者より折り返しご連絡いたします。
 
治験管理室来室依頼票[Word 50KB]
 
[PMS依頼]
PMSを検討している製薬企業の方は、下記E-mailアドレスまでご相談ください。
お急ぎの場合は、電話によるお問い合わせも可能ですが原則メールでお願いいたします。
 
青森県立中央病院 治験管理室(直通)

平日 9時〜16時

電話:017-726-8394

FAX:017-726-1225

E-mail:aokenchu_chiken@med.pref.aomori.jp

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