治験管理室

治験管理室の新着情報

平成23年度第10回治験審査委員会「会議の記録の概要」を掲載しました［5月2日］
[治験依頼者向け]説明文書・同意文書テンプレートを提供します［4月23日］
治験審査委員会標準業務手順書（IRB-SOP）の改定［4月23日］
平成23年度第9回治験審査委員「会議の記録の概要」を掲載しました［3月30日］
「治験とチーム医療」研修会アンケート結果［3月15日］
平成23年度第8回治験審査委員会「会議の記録の概要」を掲載しました［3月13日］
平成23年度第7回治験審査委員会「会議の記録の概要」を掲載しました［2月6日］
平成23年度第6回治験審査委員会「会議の記録の概要」を掲載しました［12月21日］
「治験とチーム医療」について研修会を開催します（1/20）［12月14日］
平成23年度第5回治験審査委員会「会議の記録の概要」を掲載しました［11月28日］

治験管理室の紹介

当院の治験管理室では、CRC（3名）及び事務局（3名）のメンバーを中心に治験及び製造販売後臨床試験の支援を行っております。

また、製造販売後調査（PMS）の契約手続きなども行っております。

主な治験支援業務については以下の通りです。

被験者さんのケアとスケジュール管理　　　
治験責任医師・分担医師の業務支援
院内各部署との連絡・調整
治験審査委員会事務局業務（IRB運営）
統一書式による事務処理
モニタリング・監査への対応
原資料・書類の保管・管理
標準業務手順書（SOP）の作成・改訂

治験とは？

国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことで、人での有効性や安全性について調べることを目的に治験が行われます。
治験に参加するためには、治験の目的や実施方法などが記載された同意説明文書をもとに、医師などから説明され、理解した上で同意を得てはじめて開始されます。
治験に安心して参加してもらえるよう治験に関する専門的な知識を持ったCRC（治験コーディネーターなどとも呼ばれます）がサポートします。

治験についてもっと詳しく知りたい方は

「社団法人日本医師会　治験促進センター」のページもあります。

http://www.jmacct.med.or.jp/general/info.html

治験・製造販売後臨床試験実施件数の推移

	H18年度	H19年度	H20年度	H21年度	H22年度	H23年度
年度末契約件数	4	4	8	16	17	19
新規契約件数	0	3	5	10	10	10
契約症例数	23	26	43	101	109	116

実施中の治験・製造販売後臨床試験一覧

＊健康な方向けの治験は行っておりません。

診療科	疾患名
神経内科	多発性硬化症
神経内科	パーキンソン病（3試験）
神経内科	てんかん
神経内科	虚血性脳血管障害
神経内科	糖尿病性末梢神経障害
血液内科	慢性骨髄性白血病
血液内科	悪性リンパ腫
眼科	糖尿病性黄斑浮腫（2試験）
循環器科	肺塞栓症
循環器科	深部静脈血栓症

平成24年度5月1日現在

現在募集中の試験について

＊健康な方向けの治験は行っておりません。

下記の対象疾患の試験について参加いただける方を募集しています。

ご希望の方は治験管理室までお問い合わせください。

ただし、参加基準などにより、希望されても治験に参加いただけない場合もあります。

募集中の試験一覧

診療科	疾患名
眼科	糖尿病性黄斑浮腫
神経内科	パーキンソン病
神経内科	てんかん
神経内科	虚血性脳血管障害
神経内科	糖尿病性末梢神経障害
循環器科	肺塞栓症
循環器科	深部静脈血栓症

平成24年5月1日現在

参加を希望される方へ

お問い合わせは、FAXまたはメールで治験管理室までお願いします。

治験管理室メンバー紹介

	職種		人数
治験管理室長	医師		1名
事務局担当	薬剤師	兼任（午後〜）	3名
CRC	看護師	専任	3名
事務員		非常勤	2名

平成24年4月20日現在

治験依頼者の皆様へ

事務局担当の3名については薬剤部と兼務のため、治験業務は原則的に午後から行っております。

治験相談等は原則午後からとさせていてだいておりますのでご了承ください。

また、SDVについては随時受け入れておりますので担当CRCへご連絡ください。

［治験依頼者向け］説明文書・同意文書テンプレートを提供します

当院へ新たに治験及び製造販売後臨床試験を依頼する製薬企業の方に向けて、治験等説明文書・同意文書テンプレートを提供します。

治験管理室として同意文書・説明文書に盛り込んで欲しい内容を含んでおります。

治験依頼者案として提示・提供される前に、この内容が含まれているか確認の程お願いいたします。

青森県立中央病院　治験等説明文書・同意書テンプレート（平成24年4月5日作成）[word 255KB]

製造販売後調査（PMS）を依頼される製薬企業の方へ

当院様式の使用をお願いしておりますので、PMSを実施したい場合は当院PMS担当者へご連絡くださるようお願いいたします。

なお、当院書式については電子媒体を提供しておりますのでご利用ください。

製造販売後調査取扱要領 H23.9.1改訂第4.0版［PDF　143KB］

製造販売後調査【書類記入例】［Word　140KB］

製造販売後調査【提出書類】［Word　107KB］

※副作用調査の場合、（様式5）はこちらをご利用ください。

製造販売後調査【提出書類②】副作用調査時（様式5）［Word　39KB］

PMS新規時の流れ

調査依頼・相談
当院書式での新規書類の作成
書類の内容確認
書類提出
院内処理開始
契約締結
調査開始

契約締結後に契約内容に変更が生じた場合は随時ご相談ください。

PMS終了時の流れ

調査終了
当院書式での終了報告書の作成
書類の内容確認
書類提出
院内処理開始
終了通知書発行
研究費請求

調査終了後は速やかに終了報告を提出ください。
研究費を納入したい場合は事前にご相談ください。
契約内容に変更が生じ調査終了時点で変更手続きが完了していない場合は、先に変更処理を行いその後、終了報告を行っていただきます。

お問い合わせ先

お問い合わせは電話、FAXまたはメールでお願いします。

青森県立中央病院　治験管理室（直通）

平日　9時〜16時

電話：017-726-8394

FAX：017-726-1225

Ｅ-mail：aokenchu_chiken@med.pref.aomori.jp

治験審査委員会

治験審査委員会委員名簿

平成24年度　青森県立中央病院治験審査委員会

1	委員長	副院長	藤野　安弘
2	副委員長	薬剤部長	野村　眞美
3	委員	糖尿病センター長	小川　吉司
4	委員	皮膚科部長	原田　研
5	委員	泌尿器科部長	川口　俊明
6	委員	総括主幹（8東病棟看護班長）	渡辺　薫
7	委員	病院局長	青山　滋（専門外委員）
8	委員	顧問弁護士	五戸　雅彰（専門外委員）
9	外部委員		三上　広美（専門外委員）
10	外部委員		徳光　幸子